【MDR認證】CE認證換成MDR

時間：2021-09-08

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用
什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485
【FDA美國代理人】美國代理人的責任
每個外國機構只能一名美國代理商。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個自動化流程，以確認他們已同意擔任美國代理人。自動化過程會將電子郵件驗證請求轉發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認其同意代表外國機構擔任代表/聯(lián)絡人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機構的官方通訊員/所有者運營商，并且必須新
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐
歐盟授權代表和歐盟注冊的關系
醫(yī)療器械CE歐盟授權代表為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會將負責檢查市場