【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書樣本

時間：2021-09-08

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用
什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485
【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩
【MDR認證】MDR是什么認證
歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進行的一切行動。歐盟授權(quán)代表的職責有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。
【FDA注冊】FDA年費繳費注意事項
FDA年費繳費步驟1. 簽訂FDA續(xù)費相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費代理費3. 填寫FDA續(xù)費申請書4. 代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner查詢注冊信息。FDA年費繳費注意事項位于美國境外的機構(gòu)還必須美國代理商以代表他們與FDA聯(lián)系，在美國代理商接受之前，F(xiàn)