歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)的關(guān)系

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：472

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特

• 澳大利亞口罩TGA/ARTG認(rèn)證簡(jiǎn)介

  防護(hù)口罩進(jìn)到歐州市場(chǎng)的必須拿CE認(rèn)證。進(jìn)到國(guó)外市場(chǎng)就必須拿FDA認(rèn)證。進(jìn)到澳大利亞銷(xiāo)售市場(chǎng)，則可以拿 TGA 認(rèn)證。TGA 資格證書(shū)，實(shí)際上等同于中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證；取得證才可以在澳大利亞銷(xiāo)售市場(chǎng)開(kāi)展合理合法供貨和市場(chǎng)銷(xiāo)售，還可以還有機(jī)會(huì)進(jìn)到澳洲本地醫(yī)院門(mén)診、藥房、全科醫(yī)師門(mén)診所、牙醫(yī)診所等環(huán)境衛(wèi)生醫(yī)護(hù)組織的宣布采購(gòu)計(jì)劃表。不然，光有CE或FDA資格證書(shū)，是無(wú)法在澳大利亞銷(xiāo)售市場(chǎng)上售賣(mài)的，連中國(guó)

• 【MHRA注冊(cè)】MHRA結(jié)構(gòu)

  英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國(guó)倫敦。M HR A于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIB SC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：M H RA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國(guó)衛(wèi)生部?jī)?nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫(kù)）國(guó)立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制實(shí)驗(yàn)室）英

• 【FDA美國(guó)代理人】美國(guó)代理人的責(zé)任

  每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能一名美國(guó)代理商。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國(guó)代理人為其官方代理。國(guó)外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理商的姓名，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國(guó)代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程，以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國(guó)代理人。自動(dòng)化過(guò)程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給美國(guó)代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國(guó)機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國(guó)代理商拒絕同意，則將通知國(guó)外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營(yíng)商，并且必須新