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詞條說明
醫(yī)療器械公司注冊流程公司注冊首先要核名,醫(yī)療器械公司當然也不例外,公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時可以多備幾個公司名稱,以便于提高公司核名*)。核名通過之后,審批部門會發(fā)放名稱預先核準通知書,之后提交注冊材料領取營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照領取之后,就需要辦理相應的經營許可或者經營備案了。辦理流程一般如下:1.確保公司符合申辦條件,并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請。這里
應當同時具備下列條件:?1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專*以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有的相關*或者;?2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對立的經營場所;?3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合器械產品特性要求的儲存設施、設備;?4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出
【廣州醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別?
醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別?一、從作用來說,醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證均是合法行業(yè)準入憑證:我們國家按照醫(yī)療器械風險程度,對醫(yī)療器械經營實施分類管理,經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經營許可證是從事
開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案,提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法*八條規(guī)定的資料(*二項除外)。? 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。資料要求如下:1.產品技術要求2.產品檢驗報告3.產品風險分析資料4.臨床評價資料
公司名: 廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司
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