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在**范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械是一個復雜的過程,因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規(guī)性,您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書(FSC)以及其他相關的合規(guī)性文件。?1. 研究目標市場的法規(guī)和標準不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前,您需要深入研究目標市場的
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設備,即使它被標記為“非醫(yī)療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環(huán)境。下表提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質量體系認證的要求有什么區(qū)別?
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比:CE MDR(歐盟醫(yī)療器械規(guī)例)技術文件要求:制造商需要編制和維護技術文件,以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風險管理:制造商需進行全面的風險管理,包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。
如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息,這是可能的,但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中,我們將討論如何更改已批準的MHRA注冊,以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊后,您可以免費進行以下更改:1. 添加其他模型2. 較新合格評定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明,您可以在已有的注冊中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準確
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