FDA公布猴痘可申請緊急使用授權(quán)

時(shí)間：2022-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1513

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對解決？

  深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進(jìn)入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗(yàn)人員可能只是簡單培訓(xùn)幾天就上崗，對復(fù)雜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程一知半解，根本無法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓(xùn)也是一個(gè)大問題，很多企業(yè)的培

• 美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每兩年進(jìn)行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上

• 歐洲CE認(rèn)證，CE認(rèn)證要求，CE認(rèn)證辦理方法

  歐洲CE認(rèn)證，作為歐洲市場準(zhǔn)入的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，對于企業(yè)來說具有重要的意義。CE認(rèn)證的**，不僅可以增加產(chǎn)品的市場競爭力，還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，進(jìn)而贏得消費(fèi)者的信任。然而，CE認(rèn)證的辦理?xiàng)l件并不簡單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認(rèn)證申請流程。在這個(gè)過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強(qiáng)力合作伙伴，幫助您順利完成CE認(rèn)證申請。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)

• 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

  近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項(xiàng)重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請類型指南草案支持機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入