怎樣向英國MHRA申請(qǐng)自由銷售證書CFS

時(shí)間：2023-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k申請(qǐng)時(shí)應(yīng)該應(yīng)該避免常見的錯(cuò)誤或陷阱？

  在準(zhǔn)備FDA 510k申請(qǐng)時(shí)，確實(shí)存在一些常見的錯(cuò)誤或陷阱，制造商應(yīng)當(dāng)避免以確保申請(qǐng)過程的順利進(jìn)行。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯(cuò)誤及避免策略1. **不準(zhǔn)確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯(cuò)誤：產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯(cuò)誤的技術(shù)細(xì)節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準(zhǔn)確、詳細(xì)，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和功能相符。2. **預(yù)期用途不明確**：&n

• 國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的申請(qǐng)材料

  國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)（3）在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對(duì)體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時(shí)代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)發(fā)證。然而，在IVDR時(shí)代中，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊(cè)證書等。他們承