誰可以發(fā)布并簽署CE符合性聲明？

時間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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  詞條說明

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，

• 如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

  要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)，可以遵循以下步驟進行：一、官方網(wǎng)站驗證訪問相關(guān)國家官方網(wǎng)站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書的相關(guān)信息，如證書編號、制造商信息等，進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構(gòu)是否合法?？梢酝ㄟ^相關(guān)機構(gòu)的官方網(wǎng)站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的

• FDA認證中的實質(zhì)等同、對標產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)實質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對標產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實質(zhì)等同和對標產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質(zhì)等同，非實質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對標產(chǎn)品。一、實質(zhì)等同(Substantial

• 醫(yī)療器械TGA注冊流程詳解

  在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監(jiān)管標準和廣闊的市場潛力備受關(guān)注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產(chǎn)品推向澳大利亞市場，那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程至關(guān)重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊全攻略，幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關(guān)鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的