申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？

時(shí)間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程

  俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準(zhǔn)備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請指南（省錢篇）

  什么是 CDRH 的小型企業(yè)計(jì)劃？CDRH 的小企業(yè)計(jì)劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認(rèn)證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費(fèi)的 CDRH 提交類型的減費(fèi)。符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準(zhǔn)申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對(duì)于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因?yàn)樗鼈兛赡軐?duì)公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)。因此，就這些要求而言，對(duì)這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• 英國 MHRA：醫(yī)療器械認(rèn)定與注冊全指南

  一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關(guān)重要的地位。MHRA 的職責(zé)廣泛，主要包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。它確保進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械符合嚴(yán)格的安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于有源植入式醫(yī)療設(shè)備、各類醫(yī)療設(shè)備以及體外診斷醫(yī)療設(shè)備，MHRA 會(huì)仔