重視臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

時(shí)間：2023-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系

  UKCA 和 CE 標(biāo)志有什么區(qū)別？在技術(shù)方面，CE 標(biāo)志和 UKCA 標(biāo)志的要求之間的差異很小。在可預(yù)見(jiàn)的將來(lái)，滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個(gè)系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的，反映了 UKCA 標(biāo)志僅適用于英國(guó)的事實(shí)。其他差異涉及英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒(méi)有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個(gè)不同市場(chǎng)的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求（

• 自由銷(xiāo)售證書(shū) CFS：國(guó)際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  一、CFS 是什么自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱(chēng) CFS）在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國(guó)外客戶要求，向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進(jìn)口國(guó)自由銷(xiāo)售。通常，這些機(jī)構(gòu)包括貿(mào)促會(huì)、藥監(jiān)局、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、中國(guó)**銷(xiāo)售商會(huì)等。在**貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進(jìn)口國(guó)相關(guān)

• FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

  FDA 發(fā)布重磅指南，影響幾何？近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間或之前，醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng)對(duì)于**公眾健康至關(guān)重要，而該指南的出臺(tái)，無(wú)疑

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫(yī)療器械制造商，您是否在FDA復(fù)雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準(zhǔn)的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要，較是確保產(chǎn)品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關(guān)鍵步驟。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角色FDA作為美國(guó)醫(yī)療器械申報(bào)的**監(jiān)管機(jī)構(gòu)，與**其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)如EMA和PMDA一樣，肩負(fù)著保護(hù)公眾健康的使命