中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時間完成國際注冊？

時間：2025-02-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

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  詞條說明

• MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？

  MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%，**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監(jiān)管地震：CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新？血腥現(xiàn)實：行政負(fù)擔(dān)暴漲：單個器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認(rèn)證周期失控：III類器械平均認(rèn)證耗時28個月（**研發(fā)周期70%）變更

• 澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

  TGA醫(yī)療設(shè)備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關(guān)贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認(rèn)的澳大利亞法人實體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關(guān)系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應(yīng)設(shè)備時我們可能隨時要求的設(shè)備的監(jiān)管

• FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

  產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?

• FDA GUDID合規(guī)要求的關(guān)鍵步驟總結(jié)與操作建議

  GUDID實施7大**步驟詳解項目規(guī)劃與團(tuán)隊搭建法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）：負(fù)責(zé)FDA賬戶申請、GUDID權(quán)限獲取（需Coordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱（如name@），個人郵箱（Gmail/163等）無效。標(biāo)簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統(tǒng)中錄入UDI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù)，確保信息準(zhǔn)確性與及時較新。獲取