英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

時間：2022-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用針頭產品怎么申請美國FDA認證

  醫(yī)用針頭產品是一類重要的醫(yī)療器械，對于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關鍵作用。那醫(yī)用針頭產品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產品分類：醫(yī)用針頭產品可以根據結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備

• ISO13485:2016底要準備多少份醫(yī)療器械文檔？

  ——醫(yī)療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產工藝，包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程；——質量保證程序和規(guī)范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設計輸出；——風險管理記錄，包括風險分

• 醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

  一、開篇引入在醫(yī)療領域，醫(yī)療器械的質量直接關系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺用于心臟搭橋手術的關鍵器械如果存在質量缺陷，那將對患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準確的血糖檢測儀可能會誤導糖尿病患者的**，導致病情惡化 。因此，**醫(yī)療器械的質量和安全性至關重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個過程中發(fā)揮關鍵作用的兩大標準。這兩個標準聽起來似乎都與醫(yī)療器械質量有關，那它們

• FDA 510(K)申報內容

  FDA510(K)并不是產品認證,而是產品注冊。其申報產品注冊內容大致有以下16個方面:1） 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個