醫(yī)療器械進軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

時間：2024-10-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備；2. 對解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過程進行研究、替代或修改的設(shè)備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。

• 醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應(yīng)對

  英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議到期有關(guān)。英國已經(jīng)正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標(biāo)志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負責(zé)人在本地注冊相應(yīng)

• 如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志？

  醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志過程相當(dāng)復(fù)雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結(jié)了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標(biāo)記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團隊。將醫(yī)療器械投放市場的過程會產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準(zhǔn)確管

• IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評估流程有哪些

  IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險設(shè)備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評估流程包括哪些呢？一、確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險設(shè)備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類對后續(xù)的評估流程至