掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

時(shí)間：2024-08-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對(duì)過渡期事項(xiàng)進(jìn)行明確

  根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時(shí)傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊(cè)。要在加拿大銷售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進(jìn)口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設(shè)備

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

  MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機(jī)構(gòu)）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分

• 如何獲取歐盟CFS

  如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認(rèn)證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個(gè)資格來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細(xì)介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲(chǔ)存、加工、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應(yīng)的硬件設(shè)施和