牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南！

時(shí)間：2024-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

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• 詞條

  詞條說明

• 英國化妝品自由銷售證書CFS要點(diǎn)詳解

  化妝品出口到*三國時(shí)，公司通常會(huì)被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負(fù)責(zé)人必 須出具的證明，證明產(chǎn)品符合：針對(duì)在英國 (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009；和/或針對(duì)在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號(hào)。這符合?英國/歐盟退出協(xié)議

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)的申請(qǐng)文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測(cè)試、同產(chǎn)品比對(duì)、報(bào)告撰寫、官方評(píng)審及企業(yè)和器械

• IVD 自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷（IVD）自測(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測(cè)產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對(duì)于自測(cè)產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• 食品接觸材料美國FDA認(rèn)證怎么辦理？

  FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃