如何使用UKCA標(biāo)志？

時(shí)間：2022-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  美國(guó)FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求，”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于

• 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報(bào)告、上市后報(bào)告“兩報(bào)告”的要求

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報(bào)告和上市后報(bào)告是非常重要的環(huán)節(jié)，對(duì)于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報(bào)告要求醫(yī)療器械臨床報(bào)告是指申辦者向授權(quán)開(kāi)展臨床研究的國(guó)家主管部門報(bào)告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過(guò)程。以下是臨床報(bào)告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重疾病，并需要立即采取補(bǔ)救行動(dòng)的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報(bào)告事件，必須在了解情況后的2個(gè)自然日內(nèi)向國(guó)家主管部門報(bào)告。- 這些

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標(biāo)志的區(qū)別

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