醫(yī)療器械歐代EAR核心職責(zé)與合規(guī)管理全解析

時(shí)間：2025-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲CE認(rèn)證，CE認(rèn)證要求，CE認(rèn)證辦理方法

  歐洲CE認(rèn)證，作為歐洲市場準(zhǔn)入的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于企業(yè)來說具有重要的意義。CE認(rèn)證的**，不僅可以增加產(chǎn)品的市場競爭力，還可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，進(jìn)而贏得消費(fèi)者的信任。然而，CE認(rèn)證的辦理?xiàng)l件并不簡單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認(rèn)證申請(qǐng)流程。在這個(gè)過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強(qiáng)力合作伙伴，幫助您順利完成CE認(rèn)證申請(qǐng)。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營銷申請(qǐng)類型

• 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 醫(yī)療器械FDA美國代理（US Agent）核心職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)

  一、FDA美國代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進(jìn)口禁令等風(fēng)險(xiǎn)。二、FDA美代的5大**職責(zé)1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時(shí)緊急聯(lián)系電話（FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng)）2