詞條
詞條說(shuō)明
【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介
ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些?授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí),授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定,且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù):1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件,且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序;2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本,適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū);3、遵守31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù),并核實(shí)該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注
辦理FDA510K注冊(cè)和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯
2019年開(kāi)年不久,SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械(空氣波治療儀)、無(wú)源醫(yī)療器械(手術(shù)口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門(mén)類(lèi)。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全,標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。 在510K審批過(guò)程中,三大門(mén)類(lèi)的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證,產(chǎn)品
【歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)】歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)使用區(qū)域
自由銷(xiāo)售證書(shū)申辦須知一、監(jiān)管部門(mén)出具的自由銷(xiāo)售證書(shū),認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料:1、 生產(chǎn)許可證;2、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;二、由行業(yè)商協(xié)會(huì)出具的自由銷(xiāo)售證書(shū),認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料:1、 可證明行業(yè)商協(xié)會(huì)具備合法資質(zhì)的文件(比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等);2、 生產(chǎn)許可證;3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書(shū)(如商檢健康證);4、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;三、公司自行出具的自由銷(xiāo)售證書(shū),認(rèn)證時(shí)需要
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護(hù)膝CH-REP注冊(cè) 瑞士代表CHREP是什么
延長(zhǎng)管自由銷(xiāo)售證書(shū)認(rèn)證怎么申請(qǐng) 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)埃及客戶清關(guān)需要 所需材料
固定支具出口自由銷(xiāo)售證書(shū)怎么申請(qǐng) 自由銷(xiāo)售證書(shū)關(guān)注的常見(jiàn)問(wèn)題 什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)
紗布?jí)KUKCA認(rèn)證 英國(guó)MHRA注冊(cè)和UKCA認(rèn)證的關(guān)系 申請(qǐng)須知介紹
手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附
助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級(jí)指南
電動(dòng)輪椅的美國(guó)FDA510K認(rèn)證 如何申請(qǐng)
手術(shù)衣2017/745認(rèn)證 歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)
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