歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

時間：2024-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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  詞條說明

• FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關(guān)信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個重要機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為三類：Class I（低

• 誰需要提交 510(k)？

  誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場；如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國銷售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的

• 醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個人或團(tuán)隊必須具備的資格和技能，強調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合?？偨Y(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• 申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

  申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/