N95口罩如何辦理NIOSH認(rèn)證？

時間：2022-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動的機(jī)會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布

• 醫(yī)療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？

  根據(jù)針對遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標(biāo)記和正確注冊的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場，并不能使設(shè)備投放到其他**市場。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險級別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時的隔離和保護(hù)眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進(jìn)行相應(yīng)的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊，上

• 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規(guī)，并進(jìn)行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表（AR），才能進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設(shè)備標(biāo)簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材