FDA發(fā)布了對(duì)成人牙套的安全評(píng)估

時(shí)間：2023-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷售證書(shū)CFS助您開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)

  您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎？不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請(qǐng)歐洲自由銷售證書(shū)（CFS），為您的產(chǎn)品打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的大門(mén)。在申請(qǐng)CFS時(shí)，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分類。這將有助于我們準(zhǔn)確評(píng)估您的產(chǎn)品

• MDSAP五國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商開(kāi)展一次審核，就能滿足多個(gè)參與國(guó)不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• 醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們?cè)诿绹?guó)銷售的“許可”，但我們通常會(huì)交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途，或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，

• 澳大利亞TGA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對(duì)不同類型的產(chǎn)品，TGA會(huì)采用不同的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會(huì)參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)