FDA 510(k) 提交流程

時間：2023-04-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？
醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據風險級別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風險的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機構進行眼部手術時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證，并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊，上
口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術文件2.確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品，則須獲得英國認可機構的批準）6.設備上粘貼CE標
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：?1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Can
申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？
為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業(yè)的第三方咨詢公司，可以細致、全面的為您代勞以下繁復的申請文件及步驟：1、角宿團隊會全力協助您填寫申請表并準備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進行產品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權協議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；