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FDA510K認(rèn)證的要求和流程 美國食品和藥物管理局( FDA )簡介: FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration )的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ,即美國食品藥品監(jiān)督管理局,美國 FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān);是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等人士
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些?授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機構(gòu)要求時,授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定,且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù):1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件,且在適當(dāng)時核實制造商已實施合格評定程序;2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本,適當(dāng)時包括公告機構(gòu)頒發(fā)的證書;3、遵守31條規(guī)定的注冊義務(wù),并核實該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注
藍(lán)牙鼠標(biāo)英國UKCA認(rèn)證辦理
什么是UKCA認(rèn)證?UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后,開始正式實施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產(chǎn)品標(biāo)記要求,投放到 英國大不列顛地區(qū)(Great Britain,簡稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,
【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用
什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中PD CA的相關(guān)理念,相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO 13485具有性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。企業(yè)收益:1、ISO 13485
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紗布塊UKCA認(rèn)證 英國MHRA注冊和UKCA認(rèn)證的關(guān)系 申請須知介紹
手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號法規(guī)附
助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級指南
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