防曬霜澳大利亞TGA認(rèn)證——藥物管理級(jí)別的要求

時(shí)間：2024-02-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準(zhǔn)？

  近日角宿咨詢團(tuán)隊(duì)為山東醫(yī)療科技企業(yè)成功注冊(cè)申請(qǐng)到首張沙特藥監(jiān)SFDA證書——我們的服務(wù)業(yè)務(wù)又增加新項(xiàng)目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準(zhǔn)？它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產(chǎn)品或公司文件后頒發(fā)的**證書，以證明（證明）產(chǎn)品或公司符合 SFDA 規(guī)定的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 即它是SFDA的批準(zhǔn)。SFDA證書又是什么呢？其實(shí)這個(gè)是沙特的一種認(rèn)證，是沙特食品藥品監(jiān)督管理

• EC REP是什么？

  在歐洲市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)、包裝和說明書等方都有著嚴(yán)格的要求。為了確保符合這些要求，制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表（EC REP）。EC REP是制造商在歐盟的代表，負(fù)責(zé)與歐盟當(dāng)局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并協(xié)助制造商履行相關(guān)職責(zé)。這包括為制造商提供技術(shù)支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國(guó)不再是歐盟的一部分，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國(guó)*四個(gè)仍然需要?dú)W盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡(jiǎn)稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國(guó)市場(chǎng)之前必須任命英國(guó)負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊(cè)制造

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國(guó)市場(chǎng)的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時(shí)，就會(huì)向相關(guān)公司或國(guó)家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對(duì)企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動(dòng)扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物